רחובות, ישראל והובוקן, ניו-ג'רסי – 19 באוקטובר, 2022 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום על זכייתה בהארכת מכרז מ- Canadian Blood Services (CBS) לאספקת ארבעת תכשירי הנוגדנים CYTOGM®, HEPAGAM B®, VARIZIG® ו-WINRHO®SDF, למשך שלוש שנים נוספות בסך כולל של כ-22 מיליון דולר. הזכייה מבטיחה את המשך המכירות של מוצרים אלו בשוק הקנדי. ארבעת התכשירים המסחריים, המאושרים על ידי רשות הבריאות הקנדית Health Canada, ומינהל המזון והתרופות האמריקאי ה- FDA, נרכשו על ידי קמהדע בנובמבר 2021. CBS מנהלת את אספקות מוצרי הדם לפרובינציות הקנדיות, פרט לקוויבק. הארכת האספקות ל CBS הינה לתקופה של שלוש שנים אשר תחל ב-1 באפריל, 2023, וכוללת אופציה להארכה לעד שנתיים נוספות.
" זכיה זו, בהמשך למיצובו של KAMRAB® כתכשיר הנוגדנים נגד כלבת המוביל בקנדה, מחזקת את מיצובינו כחברת תכשירי הנוגדנים הייחודיים מבוססי הפלסמה המובילה בשוק חשוב זה," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "הישג זה הינו המכרז המשמעותי השני בו זכינו בתקופה האחרונה, אחרי הזכייה בהסכם אספקה בסך כולל של 11.4 מיליון דולר למוצר VARIZIG לארגון בינלאומי הפועל בעיקר בדרום אמריקה. אנחנו משוכנעים בפוטנציאל המסחרי המשמעותי לתכשירי הנוגדנים שלנו בשווקים הבינלאומיים ונמשיך לאתר הזדמנויות להסכמים חדשים בטריטוריות אסטרטגיות עיקריות נוספות."
ייצור מסחרי של מוצר ה-CYTOGAM במפעל קמהדע בישראל מתוכנן להתחיל במהלך שנת 2023, לאחר קבלת האישורים הנדרשים מה-FDA, ו-Health Canada עם השלמת תהליך העברת הטכנולוגיה אשר נמצא כעת בעיצומו. HEPAGAM B, VARIZIG ו-WINRHO מיוצרים על ידיEmergent BioSolutions (NYSE:EBS) במפעלה בוויניפג, מניטובה, קנדה, בהתאם להסכם שירותי פיתוח וייצור (CDMO) עם קמהדע.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים עם פורטפוליו מגוון של מוצרים משווקים, מוצרים בפיתוח ויכולות ייצור מובילות בתעשייה. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את המוצרים אשר פותחו על ידה והמאושרים על ידי ה-FDA, ®GLASSIA ו- ®KEDRAB, וכן את תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו לאחרונה ®CYTOGAM, ו®HEPAGAM B, ו®VARIZG, ו- ®WINRHO SDF. לחברה ארבעה מוצרי פלסמה נוספים הרשומים בשווקים מחוץ לארה"ב. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות נוספות באמריקה הלטינית ובאסיה. לחברה פורטפוליו מגוון של מוצרי פיתוח כולל AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2028. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) צפי הכנסות בסך כולל של 22 מיליון דולר בגין הארכת המכרז ובגין אספקות שיחלו ב-1 באפריל, 2023, 2) אמירות חיוביות לגבי היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי המכירות של ארבעה תכשירי נוגדנים מסחריים המאושרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA בשווקים בינלאומיים, ו-3) הכוונה להמשיך לאתר הזדמנויות עסקיות נוספות בשווקים אסטרטגיים, 4) אמירות חיוביות לגבי מיצוב קמהדע כחברת תכשירי הנוגדנים הייחודיים מבוססי הפלסמה המובילה בשוק הקנדי, 5) התחזית לתחילת ייצור מסרי של CYTOGAM במפעל קמהדע בישראל החל משנת 2023, ו-6) הצפי לקבלת אישור מה-FDA ו-Health Canada לתהליך העברת הטכנולוגיה אשר נמצא כבר בעיצומו. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, זמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, הפרעות לשרשרת האספקה בשל מגפת הקורונה לרבות להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, עיכובים רגולטוריים, שינויים רגולוטוריים של ה FDA ורשויות מקבילות אחרות תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il