נגיף קורונה

במהלך החודשים האחרונים חיינו השתנו משמעותית בעקבות מגיפה כלל עולמית בשם COVID-19 הנגרמת על ידי נגיף חדש ממשפחת הקורונה, SARS-CoV-2. ככל שמתגלות עובדות חדשות, הקהילה המדעית הבינלאומית יחד עם תעשיית התרופות עושות מאמצים אדירים כדי להילחם במחלה.

מאז התפרצות הקורונה, חברת קמהדע (KAMADA) משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שפיתחה לאורך שנים לניקוי חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לפתח נוגדן כנגד הנגיף.

לחברת קמהדע ניסיון נרחב בפיתוח, ייצור ושיווק של תכשירי נוגדנים מבוססי פלסמה, כולל נוגדנים כנגד נגיף הכלבת, אנטי -D (רזוס) למניעת המוליזה בילודים ונוגדן לארס נחשים. נוגדן הכלבת של החברה מאושר FDA ונמכר בארצות הברית באמצעות שיתוף פעולה עם חברת Kedrion Biopharma. תכשירי הנוגדנים של קמהדע משווקים כיום בלמעלה מ- 25 מדינות.

טיפול במחלת הקורונה (COVID-19) על ידי נוגדן ספציפי

קמהדע הודיעה על זמינות נוגדן מבוסס פלסמה אנושית למחלת הקורונה (COVID-19) לטיפול חמלה בישראל. בנוסף, החברה מתכוונת להתחיל מחקר קליני שלב 1/2 בחולי COVID-19 מאושפזים בישראל ולקדם תהליך לתוכנית הפיתוח הקלינית מול ה- FDA.

מתן נוגדנים ספציפיים נגד גורם זיהומי, לאדם שאינו מוגן, הוכח כיעיל בעבר כטיפול בזיהומים נגיפיים חמורים כמו כלבת, צהבת, CMV ואחרים. נוגדנים כאלו נמצאים בפלסמה וניתנים לצורך טיפול במחלה או מניעתה.

תפקיד הנוגדנים הוא לקשור פתוגנים, כמו נגיפים וחיידקים, ולעורר את נטרולם והשמדתם כחלק מתגובת מערכת החיסון.

ניתן ליישם גישה זו תוך שימוש בטכנולוגיה המבוססת של קמהדע, ולאפשר פיתוח וייצור של נוגדנים ספציפיים המופקים מפלסמה בתוך פרק זמן קצר יחסית.

תהליך הפיתוח מתחיל באיסוף פלסמה ממטופלים שהחלימו מ-COVID-19 (הנקראת  convalescent plasma – פלסמת מחלימים). פלסמה זו צפויה להכיל נוגדנים ספציפיים נגד נגיף הקורונה. הפלסמה עוברת ניקוי באמצעות שימוש בטכנולוגיה הייחודית של קמהדע, והנוגדנים מרוכזים לכדי מינון ספציפי.

כתלות בזמינות כמויות מתאימות של פלסמה ממחלימים והמסלול הרגולטורי הנדרש לקבלת אישור לטיפול, לוח הזמנים לפיתוח התכשיר צפוי להיות קצר יחסית בהשוואה לגישות טיפוליות אחרות.

הבקבוקים הראשונים של המוצר זמינים לטיפול חמלה בישראל. בנוסף, הפרוטוקול הקליני המוצע של קמהדע לניסוי שלב 1/2 הוגש למשרד הבריאות הישראלי, והחברה מצפה להתחיל את הניסוי במהלך הרבעון השלישי של 2020. בנוסף, החברה מתכוונתלהיפגש עם ה- FDA על מנת להגיע להסכמה לתוכנית הפיתוח הקלינית המוצעת.

שותפות חובקת עולם עם חברת Kedrion Biopharma

קמהדע ו-Kedrion Biopharma, חברה בינלאומית מובילה בתחום איסוף הפלסמה ובתחום הטיפולים המופקים מפלסמה, הכריזו על שיתוף פעולה גלובלי לפיתוח, ייצור והפצה של נוגדן לנגיף הקורונה המופק מפלסמה אנושית, כטיפול אפשרי לחולי קורונה.

איחוד הכוחות עם Kedrion צפוי לזרז את פיתוח המוצר ולחזק את הנוכחות הגלובלית של קמהדע. ההתמקדות הראשונית במסגרת שיתוף הפעולה תהיה לספק את המוצר כטיפול בחולים בישראל, ארה”ב ואיטליה באמצעות מגוון תכניות קליניות, תוך המשך הרחבת מאמצי הפיתוח וההפצה המסחרית בשווקים נוספים.

קדריון אוספת בימים אלה פלסמה מחולים אמריקאים שהחלימו מ- COVID-19 שתשמש את קמהדע לייצור מנות נוספות של המוצר.

שיתוף הפעולה מהווה הרחבה של הקשרים הקיימים בין החברות: ®KEDRAB, נוגדן לכלבת המופק מפלסמה אנושית הושק בהצלחה בארה”ב בשנת 2018 לאחר קבלת אישור FDA.

גישות טיפוליות אפשריות אחרות ל COVID-19

  • מניעת מחלה באמצעים לא תרופתיים
    יישום אמצעי בטיחות כמו ריחוק חברתי והגברת פעולות סניטציה.
  • מניעת מחלה באמצעות חיסון פעיל
    חיסון פעיל כרוך במתן חומר שמעורר את מערכת החיסון של הגוף לייצר נוגדנים ספציפיים. סוג זה של פיתוח עשוי לקחת פרק זמן ארוך יחסית לפני שיהפוך לזמין באופן נרחב ונדרשת עבורו הדגמת בטיחות ויעילות בניסויים קליניים. כמו כן יש לאפשר כמויות מספקות של החיסון על מנת לייצר זמינות כלל עולמית.
  • טיפול במחלה באמצעות פלסמה ממחלימים
    ניתן לתת פלסמה מחולים שהבריאו, בעירוי ישיר לחולי קורונה, בניסיון ליצור הגנה חיסונית מפני הנגיף. לעירוי פלסמה ישיר קיימים מספר חסרונות בהשוואה לתכשיר נוגדנים ספציפי:
  • ריכוז הנוגדנים משתנה בין התורמים, מה שעשוי להוביל לחוסר עקביות במינונים.
  • ייתכן העדר תהליכים סטנדרטיים של נטרול נגיפים.
  • הפלסמה חייבת להישמר בהקפאה.
  • נדרשים נפחים גדולים יחסית של פלסמה כדי להעניק טיפול מספק.
  • טיפול במחלה על ידי תרופות קיימות
    ניתן “להסב” תרופות קיימות לצורך טיפול בחולי קורונה. תרופות אלו זמינות ובעלות פרופיל בטיחות מוכח, אבל יש צורך לבסס את יעילותן כנגד מחלת הקורונה בניסויים קליניים.

כיצד אנשים שהחלימו מנגיף הקורונה יכולים לעזור למטופלים אחרים?

אנו מעודדים חולים שהחלימו מקורונה לבדוק את התאמתם לתרום פלסמה, אשר צפויה להכיל נוגדנים ספציפיים לקורונה ולסייע לחולי קורונה ביצירת תגובה חיסונית כנגד הנגיף.

תהליך תרומת הפלסמה נקרא פלזמפרסיס (Plasmapheresis). זהו תהליך פשוט שלוקח פחות משעה. הוא מבוצע בישראל ע”י מד”א (מגן דוד אדום). במהלך התרומה, הפלסמה (הנוזל המכיל את הנוגדנים לנגיף) מופרדת מתאי הדם הלבנים והאדומים אשר מוחזרים לתורם.

לפרטים על תרומת פלסמה לחצו על הקישור לאתר מד”א

קמהדע שואפת לתת מענה למטופלים ברחבי העולם ומתמקדת במאמציה לייצור תכשירים מבוססי פלסמה ברמה הגבוהה ביותר. אנו גאים לקחת חלק במאמצים למציאת טיפול יעיל עבור חולי הקורונה

הודעות לעיתונות

17 ביוני 2020
קמהדע מודיעה על זמינות הנוגדן מבוסס פלסמה אנושית למחלת הקורונה (COVID-19) לטיפול חמלה בישראל

27 באפריל 2020
קמהדע וקדריון מודיעות על שיתוף פעולה גלובלי לפיתוח, ייצור והפצה של נוגדן לנגיף הקורונה מבוסס-פלזמה Anti-SARS-CoV-2 (COVID-19) Immunoglobulin

11 במרץ 2020
Kamada מעדכנת לגבי ההתקדמות בנוגע לטכנולוגיה הקניינית של פלטפורמת היפר-אימונוגלובולינים (IgGs) כולל נוגדני ה-IgG נגד כלבת והמוצרים שנמצאים בפיתוח נגד הקורונה (COVID-19) ונוגדני ה-IgG נגד נגיף הזיקה

מידע לציבור

מעוניינים במידע נוסף? ליצירת קשר לחצו כאן