קמהדע מדווחת על תוצאות כספיות לרבעון הראשון של שנת 2022; מאשררת את תחזית ההכנסות והרווחיות לשנת 2022 הכוללת צפי לצמיחה משמעותית

• סך ההכנסות לרבעון הראשון של שנת 2022 הסתכמו ב-28.1 מיליון דולר, גידול של 13% מול התקופה המקבילה אשתקד.
• קמהדע מאשררת את תחזית ההכנסות לשנת הכספים 2022 הצפויות לנוע בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר, מייצגות גידול של 20% עד 30% לעומת 2021; שיעור ה-EBITDA לשנת 2022 צפוי לעמוד על 12%-15%, גידול של יותר מפי 2.5 יחסית ל EBITDA של שנת 2021.
• סך ההכנסות ושיעור הרווחיות הנובעים מהפורטפוליו החדש של ארבעת המוצרים המסחריים מאושרי ה FDA שנרכשו לאחרונה הינם בהתאם לציפיות החברה, מרחיבה את מכירות מוצרים אלו לטריטוריות נוספות, בעיקר במזרח-התיכון.
• ההכנסות מתמלוגים בגין מכירות מוצר GLASSIA® על ידי טקדה, החלו בחודש מרץ 2022, והסתכמו בסך של 1.4 מיליון דולר, בהתאם לשיעור החודשי הצפוי.
• במהלך הרבעון הראשון של השנה השיגה החברה תזרים מזומנים מפעילות שוטפת של 5.5 מיליון דולר; יתרת המזומן לסוף הרבעון עומדת על 22.0 מיליון דולר.
• המחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, לבחינת הבטיחות והיעילות של מוצר החברה אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחוסר  בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD) מתקדם תוך  פתיחת שישה אתרים קליניים נוספים והרחבת גיוס החולים
• המשך פעילויות הרחבת יכולות איסוף הפלזמה בארה"ב; מרכיב חשוב באינטגרציה הורטיקאלית שלנו.

 רחובות, ישראל – 17 במאי, 2022 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום על תוצאות כספיות לשלושת החודשים שהסתיימו ביום 31 במרץ 2022.

"הפעילות העסקית שלנו בשנת 2022 התחילה באופן חזק ואנו ממשיכים בקידום האסטרטגיה העסקית שלנו במטרה לקדם את השגת היעד העיקרי שלנו להיות חברה בינלאומית מובילה בתחום מוצרי הפלסמה הייחודיים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "סך ההכנסות ברבעון הראשון היו 28.1 מיליון דולר, המייצגות גידול של 13% בהשוואה לתקופה המקבילה אשתקד. רבעון זה מייצג את הרבעון המלא הראשון שלנו של מכירות  הפורטפוליו החדש של ארבעת תכשירי הנוגדנים המסחריים המאושרים על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) שנרכשו בשלהי שנה שעברה. סך ההכנסות ושיעורי הרווחיות הנובעים ממוצרים אלה הינם בהתאם לתוכניות ולציפיות שלנו. אנחנו ממשיכים להרחיב את התשתית המסחרית שלנו בארה"ב, מנצלים הזדמנויות מכירה ושיווק על מנת לבסס את החדירה שלנו לשוק האמריקאי עם פרוטפוליו המוצרים המורחב שלנו, ואנו צופים כי ארבעת המוצרים הללו ייצרו המשך צמיחה משמעותית. במקביל, אנחנו ממשיכים להרחיב מכירות מוצרים אלו בארצות נוספות חדשות, בעיקר במזרח התיכון.

"ההכנסות ברבעון הראשון כללו 1.4 מיליון דולר של הכנסות תמלוגים בגין מכירות GLASSIA על ידי טקדה אשר החלו בחודש מרץ 2022, בהתאם לשיעור התמלוגים החודשי הצפוי ובהתאם לתחזית השנתית שלנו. יתר על כן, אנחנו מעודדים ממכירות הרבעון הראשון של KEDRAB® על ידי קדריון בשוק האמריקאי, אשר עלו בהשוואה למכירות לפני מגיפת הקורנה, ואנו מאמינים כי מגמה זו תימשך. ברבעון הראשון של שנת 2022, סך הרווח הגולמי ושיעור הרווח הגולמי המדווחים עמדו על 11.3 מיליון דולר ו-40%, בהתאמה, המייצגים גידול משמעותי של 27% בהשוואה לרבעון הראשון של 2021. גידול זה נובע בעיקרו מהפורטפוליו של ארבעת תכשירי הנוגדנים החדשים, אשר נמכרו בשיעור רווח גולמי של למעלה מ 50%. בנוסף, השגנו תזרים מזומנים מפעילות שוטפת של 5.5 מיליון דולר, אשר תמך בהגדלת  סך יתרת המזומן ל-22.0 מיליון דולר," המשיך מר לונדון.

"על בסיס ההתחלה החזקה הזו של השנה, אנחנו מאשררים את תחזית ההכנסות לשנת הכספים 2022 הצפויות לנוע בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר ומייצגות גידול של 20% עד 30% לעומת 2021; שיעור ה-EBITDA לשנת 2022 צפוי לעמוד על 12%-15%, מייצג גידול של יותר מפי 2.5 יחסית ל EBITDA של שנת 2021. כמו כן, אנו ממשיכים לצפות להמשך צמיחה בשיעור דו-ספרתי בשנים הבאות. התחזית ארוכת הטווח החיובית שלנו נתמכת על ידי צפי להמשך צמיחה של מכירות המוצרים שלנו, ועל מספר מנועי צמיחה עסקיים נוספים. התחלת הפעילויות להקמת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב תוביל, על פני זמן, לצמיחה במכירות וחיזוק שרשרת האספקה שלנו. ההשקה הצפויה של פרוטפוליו של 11 מוצרים ביוסימילריים שיופצו על ידינו בשוק הישראלי בין השנים 2022-2028, הצפויה להניב מכירות שיא שנתיות של יותר מ-40 מיליון דולר, וזאת תוך מספר שנים ממועד השקת המוצרים. לסיום, צבר המוצרים בפיתוח שלנו ממשיך להתקדם, כאשר המחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, למוצר ה-AAT באינהלציה מתקדם תוך פתיחת שישה אתרים קליניים נוספים באירופה עד אמצע השנה," סיים מר לונדון.

לחץ כאן לקבלת הדוחות המלאים

דגשים פיננסיים לשלושת החודשים שהסתיימו ב-31 במרץ, 2022

• ההכנסות הכוללות הסתכמו ב-28.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022, גידול של 13% לעומת 24.9 מיליון דולר שדווחו ברבעון הראשון של שנת 2021. ההכנסות במהלך הרבעון הראשון של שנת 2022 כללו רבעון מלא ראשון במכירות של הפורטפוליו החדש של ארבעת תכשירי הנוגדנים המסחריים המאושרים על ידי ה-FDA שנרכשו לאחרונה, ו- 1.4 מיליון דולר של הכנסות מתמלוגים מטקדה. הכנסות מתמלוגים אלו הוכרו החל מחודש מרץ 2022 בלבד, היות וטקדה הפיצה מוצרים אשר יוצרו על ידי קמהדע לפני חודש מרץ 2022.
• הרווח הגולמי ושיעור הרווח הגולמי היו 11.3 מיליון דולר ו-40%, בהתאמה, ברבעון הראשון של שנת 2022, בהשוואה ל 8.9 מיליון דולר ו-36%, בהתאמה אשר דווחו ברבעון הראשון של שנת 2021. הגידול ברווחיות הגולמית נבע בעיקרו מארבעת המוצרים המסחריים מאושרי ה-FDA, אשר הניבו שיעור ריווחיות גולמית הגבוהה מ-50%. עלות המכר במגזר התעשייתי הסתכמה ב-12.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022 וכללה 1.3 מיליון דולר הוצאות פחת בגין נכסים בלתי מוחשיים אשר התהוו בעקבות הרכישה של מוצרים החדשים. הרווח הגולמי והרווחיות הגולמית ללא הפחת בגין הנכסים הבלתי מוחשיים הללו היו עומדים על 12.6 מיליון דולר ו-45%, בהתאמה.
• עלויות תפעוליות, הכוללות מחקר ופיתוח, עלויות מכירה ושיווק, הנהלה וכלליות והוצאות אחרות, הסתכמו ב 11.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022, בהשוואה ל 6.6 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2021. גידול זה נובע מגידול בהוצאות מחקר ופיתוח, בעיקר בשל ההתקדמות במחקר הקליני פיבוטלי שלב 3 InnovAATe, למוצר ה-AAT באינהלציה על ידי פתיחת אתרי ניסוי חדשים וייצור אצוות קליניות לטובת הניסוי, ובנוסף גידול בהוצאות המכירה השיווק, וההנהלה וכלליות הנובעות מההפצה והפעילות המסחרית הקשורה עם הפרוטפוליו של ארבעת המוצרים המסחריים, מאושרי ה-FDA, אשר נרכשו לאחרונה. הוצאות שיווק ומכירה לרבעון כוללות 0.4 מיליון דולר הוצאות פחת בגין נכסים בלתי מוחשיים אשר התהוו בעקבות הרכישה של ארבעת המוצרים המסחריים החדשים מאושרי ה-FDA. עלויות תפעוליות ללא הפחת בגין הנכסים הבלתי מוחשיים הללו היו עומדות על 10.7 מיליון דולר.
• הוצאות מימון, נטו, לרבעון הראשון של שנת 2022 כללו הוצאות בסך 2.0 מיליון דולר המיוחסות לשערוך גובה ההתחייבות הנידחת והתחייבויות ארוכות טווח אחרות אשר נבעו מהרכישה של הפורטפוליו של ארבעת המוצרים המסחריים מאושרי ה-FDA. למידע נוסף לגבי התחייבויות אלו אנא פנו לביאור 5 בדוחות הכספיים של החברה לשנת 2021 הכלולים בדוח השנתי של החברה לשנת 2021, במסמך ה-20F מתאריך 15 במרץ 2022, אשר הוגש לרשות לני"ע האמריקאית.
• ההפסד הנקי ברבעון הראשון של 2022 היה 1.8 מיליון דולר, או (0.04) דולר למניה, בהשוואה לרווח נקי של 2.7 מיליון דולר, או 0.06 דולר למניה ברבעון הראשון של שנת 2021.
• ה-EBITDA כמפורט בטבלאות שלהלן, עמד על 3.3 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022, לעומת 3.7 מיליון ברבעון הראשון של שנת 2021.
• תזרים המזומנים שנבע מפעילות שוטפת הסתכם ל-5.5 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2022, בהשוואה לתזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת של 2.1 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2021.

דגשים למאזן
נכון ל-31 במרץ 2022, היו לחברה מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך 22.0 מיליון דולר, בהשוואה ל-18.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2021. גידול זה נבע מתזרים מזומנים שנבע מפעילות שוטפת. ההון החוזר של החברה נכון ליום 31 המרץ, 2022 הכולל נכסים שוטפים (ללא מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר), בניכוי התחייבויות שוטפות, עמד על 52.0 מיליון דולר.

תחזית לשנת 2022
קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות לשנת הכספים 2022 ינועו בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר, המייצגות גידול של 20% עד 30% לעומת 2021. החברה צופה כי שיעור ה-EBITDA לשנת 2022 צפוי לעמוד על בין 12%-15%, המייצג גידול של יותר מפי 2.5 יחסית ל EBITDA של שנת 2021. בעוד שביתת העובדים המשפיעה על פעילות מפעל הייצור שלנו בישראל צפויה לפגוע בתוצאות הרבעון השני של שנת 2022, אשר צפוי להיות חלש מהרבעון הראשון, בהתבסס על מגוון הפעילות המסחרית שלנו הכוללת מספר מקורות הכנסה, לרבות הפורטפוליו של ארבעת המוצרים המסחריים מאושרי FDA שנרכשו לאחרונה, המיוצרים כיום על ידי יצרן חיצוני, פעילות ההפצה בשוק הישראלי אשר ממשיכה לפעול ללא תלות במפעל הייצור שלנו, ההכנסות מתמלוגים על מכירות GLASSIA על ידי טקדה, כמו גם רמות המלאי הנוכחיות של המוצרים המוגמרים, הצפי החיובי שלנו לכלל השנה נשאר בעינו.

שיחת ועידה
הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות משקיעים, ביום שלישי, 17 במאי בשעה 15:30 שעון ישראל. בעלי מניות וכן צדדים המעוניינים להשתתף בשיחה מוזמנים לחייג 877-407-0792 (חיוג מתוך ארה"ב), 1-809-406-247 (חיוג מישראל), או 201-689-8263 (בינלאומי) והזנת מספר זיהוי הוועידה: 13729770. השיחה תהיה זמינה בשידור חי בקישור: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1547283&tp_key=3051633ddd

נתונים כספיים שאינם מבוססים על תקני IFRS
אנו מציגים EBITDA ו- EBITDA מתואם היות ואנו משתמשים בנתונים כספיים אלו שאינם מבוססים על תקני IFRS על מנת להעריך את הביצועים התפעוליים שלנו, לטובת קבלת החלטות אופרטיביות ופיננסיות, ועל מנת לייצר השוואה עקבית בין תקופות. הנהלת החברה מאמינה שמיידעים אלו חשובים למשקיעים בשל: (1) הם מאפשרים שקיפות רבה יותר במדדים שמשמשים את ההנהלה בקבלת החלטות תפעוליות ופיננסיות ומאפשרות למשקיעים מידע בעל ערך על רמת ביצועי החברה בתחומי הליבה שלה, ו- (2) הם מנטרלים את ההשפעות על סעיפים מסוימים אשר אין להם השפעה ישירה לפעילויות הליבה של החברה, ואשר יכולים להסוות מגמות במהות הפעילות התפעולית והעסקית שלנו. נתונים שאינם מבוססים על תקני IFRS יכולים להשפיע על ניתוחים אנליטיים ולכן הם צריכים להיבחן במגביל לבחינת המבוססים על תקני IFRS. אנחנו צופים להמשיך לדווח על נתונים שאינם מבוססים על תקני IFRS, תוך התאמה של הסעיפים המפורטים מטה ואנו צופים להמשיך לשאת בעלויות דומות בעתיד. בהתאם לכך, אלא אם נאמר אחרת, אי הכללת סעיפים אלא בנתונים הכספיים שאינם מבוססים על תקני IFRS אינה צריכה להתפרש כאילו עלויות אלו הינן חד פעמיות או לא שכיחות. EBITDA ו- EBITDA מתואם אינם מושגים מוכרים במסגרת ה-IFRS ואינם מתיימרים להיות תחליפים למושגים מקובלים ב IFRS לצורך מתן אינדיקציה לביצועים התפעוליים ו/אוכל מושג אחר ב IFRS. בנוסף, היות ולא כל החברות משתמשות באותן מושגים ותחשיבים, הצגת EBITDA ו- EBITDA מתואם אינו בהכרח יתאים להשוואה למושגים דומים בחברות אחרות. EBITDA ו- EBITDA מתואם מוגדרים כרווח (הפסד) נקי בתוספת מיסים על ההכנסה, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות מימון, נטו, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות הקשורות לניירות ערך המוצגים בשווי שוק, נטו, בתוספת או בניכוי הוצאות או הכנסות בהקשר עם הפרשי שערי חליפין, ומכשירים פיננסיים אחרים, נטו, בתוספת פחתים והפחתות, בתוספת עלויות לא כספיות הקשורות בהענקת אופציות, ועלויות נוספות אחרות.

אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים עם פורטפוליו מגוון של מוצרים משווקים, מוצרים בפיתוח ויכולות ייצור מובילות בתעשייה. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את המוצרים אשר פותחו על ידה והמאושרים על ידי ה-FDA, ®GLASSIA ו- ®KEDRAB, וכן את תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו לאחרונה ®CYTOGAM, ו®HEPAGAM B, ו®VARIZG, ו- ®WINRHO SDF. לחברה ארבעה מוצרי פלסמה נוספים הרשומים בשווקים מחוץ לארה"ב. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות נוספות באמריקה הלטינית ובאסיה. לחברה פורטפוליו מגוון של מוצרי פיתוח כולל AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2028. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה  בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.

מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) ההכנסות לשנת הכספים 2022 צפויות לנוע בין 125 מיליון דולר ל-135 מיליון דולר, המייצגות גידול של 20% עד 30% לעומת 2021, 2) שיעור ה-EBITDA לשנת  2022 צפוי לעמוד על בין 12%-15%, 3) ציפייה להמשך צמיחה בשיעור דו-ספרתי בשנים הבאות, 4) הציפייה לחזרה מהירה לצמיחה בהכנסות וברווחיות ב-2022. 5) תוכניות לפתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, 6) ציפייה כי פוטנציאל מכירות השיא השנתיות הצפוי ממכירות 11 מוצרי הביוסימילר, תוך מספר שנים ממועד השקתם עומד על יותר מ-40 מיליון, 7) הרחבת המחקר שלב 3 הפיבוטלי של AAT באינהלציה עם פתיחה של עד שישה אתרים קליניים נוספים שייפתחו עד אמצע2022 , 8) צפייה כי ההכנסות בגין ארבעת תכשירי הנוגדנים  מאושרי ה-FDA ימשיכו לגדלו בצורה משמעותי על פני השנים, והרחבת מכירות מוצרים אלו למדינות אחרות, בעיקר במזרח-התיכון, 9) מכירות הרבעון הראשון של KEDRAB על ידי קדריון בשוק האמריקאי, אשר עלו בהשוואה למכירות לפני מגפת הקורונה, והאמונה כי מגמה זו תימשך, 10) אופטימיות כי הזדמנויות אסטרטגיות לפיתוח עסקי ירחיבו וימנפו את יכולות הפיתוח, ייצור והפצה בתחום מוצרי הפלסמה, ו- 11) האמונה כי להזדמנויות אלו יהיה חלק משמעותי בהובלה שלנו להשלמת המטרה האסטרטגית שלנו במיצובנו כחברה ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, זמינות חומרי גלם לצורך תוכניות הייצור, הפרעות לשרשרת האספקה בשל מגפת הקורונה לרבות להמשכיות צירי אספקה גלובאליים, השפעת צמצום כח האדם במפעל, המשך ביקוש למוצרי החברה, מצבם הפיננסי של לקוחות החברה, ספקיה ונותני השירותים של החברה, יכולתה של קמהדע לשלב את פורטפוליו המוצרים שנרכשו לפורטפוליו המוצרים הקיימים שלה, היכולת של קמהדע להגדיל את היקפי ההכנסות מפורטפוליו המוצרים שנרכשו, היכולת למנף ולהרחיב את רשת ההפצה הבינלאומית הקיימת, היכולת למנף את רכישת מרכז איסוף הפלסמה בארה"ב לרבות פתיחת מרכזי איסוף פלסמה נוספים בארה"ב, ואת רכישת פורטפוליו המוצרים המסחריים מאושרי FDA, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe , תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, היכולת לנהל הוצאות תפעוליות, תחרות נוספת בשווקים בהם פועלת קמהדע, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים  בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com

עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il