רחובות, ישראל ספטמבר 8, 2020 – קמהדע בע"מ ((NASDAQ & TASE: KMDA חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום על סיום הגיוס ועל תוצאות ביניים ראשוניות במחקר פאזה 1/2 גלוי-תווית , בעל זרוע טיפולית אחת, המבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר (anti-SARS-CoV-2) הנוגדנים המועשר (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19).
המחקר תוכנן לבחון את הבטיחות, פארמקוקינטיקה (PK) ופארמקודינמיקה (PD) של תכשיר הנוגדנים (IgG) מבוסס הפלסמה של החברה בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות, שאינם מונשמים. 12 חולים בגילאי 34-69 גוייסו למחקר, וטופלו במנה אחת של 4 גר' של התכשיר תוך 5 עד 10 ימים מתחילת תסמיני המחלה. המעקב אחר החולים ימשך 84 ימים.
עד כה, 5 מתוך 12 החולים סיימו 21 ימי מעקב, 2 חולים סיימו 14 ימי מעקב ו- 5 חולים נוספים השלימו 7 ימי מעקב. שיפור בתסמיני המחלה נצפה ב 11 מתוך 12 החולים בתוך 24-48 שעות מהטיפול. כל 11 החולים שוחררו בהמשך מבית החולים כ-4.5 ימים מקבלת הטיפול (נתון חציוני).
מצבו הרפואי של חולה אחד, אשר השלים מעקב של 14 יום, החמיר והוא מטופל בהנשמה מלאכותית. חולה אחר סבל מאירוע חמור, ארבעה ימים לאחר הטיפול, אשר הוגדר על ידי הצוות הרפואי כמקרה שאינו קשור לטיפול במוצר ה IgG של החברה שניתן לחולה במסגרת המחקר.
"פרופיל הבטיחות של מוצר ה IgG שלנו והשיפור בתסמיני המחלה על בסיס תוצאות ראשוניות אלו חיובי ואנו מתכננים להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול", " אמר ד"ר נוה טוב, סמנכ"ל פיתוח קליני והמנהל הרפואי של קמהדע"."
"אנחנו מצפים שתוצאות הביניים הראשוניות הללו ותוצאות המחקר הסופיות, הצפויות להיות זמינות בינואר 2021, יתמכו בתכניתנו לקדם את מוצר ה IgG של קמהדע כטיפול אפשרי לחולי קורונה מאושפזים", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "כתזכורת, ה- FDA אישר לאחרונה את השימוש בפלסמה של מחלימים כטיפול חירום בחולי קורונה. פלסמת מחלימים מהווה נדבך חשוב בטיפול מיידי בחולים במחלה. מוצר הנוגדנים מבוסס הפלסמה, כפי שמפותח על ידי קמהדע, נחשב כבעל יתרונות רבים בהשוואה למתן עירוי של פלסמת מחלימים, כגון מינון אחיד של רמת הנוגדנים, רמת פוטנטיות גבוהה, תהליכי ייצור לסילוק וירוסים , העדר צורך בהתאמת סוג דם, הפחתת נפחי עירוי נדרשים, יצור בכמויות גדולות, צפי לחיי מדף ארוכים יותר ותנאי אחסון נוחים יותר," השלים מר לונדון.
המחקר בפאזה 1/2 בישראל נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). קמהדע הגישה, בתמיכת קדריון, את בקשת ה- Pre-IND ל- FDA ובה מפורטת התכנית להמשך הפיתוח הקליני בארה"ב. תגובת ה FDA צפויה במהלך החודש הבא.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדימים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) תוצאות חיוביות של מחקר הפאזה 1/2 תווית פתוחה, חד זרועי והמבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר הנוגדנים המועשר (IgG) של קמהדע כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19) המבוססת על שיפור בתסמינים בתוך 24-48 שעות מהטיפול ושחרור מאשפוז כ- 4.5 ימים מהטיפול (נתון חציוני), אשר נצפו במרבית החולים; 2) אמונה שמוצר ה IgG של החברה הציג פרופיל בטיחות טוב עד כה; 3) ציפייה כי תוצאות מחקר הפאזה 1/2 תווית פתוחה, חד זרועי והמבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל יהיו זמינות עד לינואר 2021; 4) ציפיה לקבלת תשובתו של ה-FDA בנוגע לבקשת ה Pre-IND בחודש הבא; 5) כוונה להמשיך באיפיון פעילות ניטרול וירוס הקורונה של המוצר על מנת לכייל את מינון הטיפול; 6) צפייה לכך שתוצאות מחקר הפאזה 1/2 תווית פתוחה , חד זרועי ומבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל יוכלו לתמוך בהמשך פיתוח קליני של מוצר ה IgG לטיפול בחולי קורונה מאושפזים עם דלקת ריאות; ו-7) מידע שמוצר ה IgG של קמהדע הוא בעל יתרונות מרובים ביחס לעירוי של פלסמת מבריאים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע מתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך ההתפתחות של מגיפת ה- COVID-19, כולל השפעתה ומשך הזמן, זמינות חומרי גלם הנדרשים להמשך ייצור תכשיר נוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19, תחרות ממוצרים אחרים לטיפול בחולי COVID-19; יכולת לערוך ניסוים קליניים לאור מגבלות במהלך COVID-19, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסוים קליניים של תכשיר הנוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19. היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378