רחובות, ישראל – 17 במאי, 2022 – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים, הודיעה היום על ההתקדמות האחרונה במחקר הקליני הפיבוטלי שלב 3 InnovAATe, לבחינת הבטיחות והיעילות של מוצר החברה אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) באינהלציה לטיפול בחסר בחלבון אלפא-1 אנטיטריפסין (AATD).
בעקבות התמתנות השפעות מגפת הקורונה העולמית, החברה הרחיבה את המחקר לאתרים נוספים באירופה. אתרים קליניים נפתחו לאחרונה בבלגיה, פינלנד ושוודיה, וגיוס חולים החל. בשבועות הקרובים, צפויים להיפתח שלושה אתרים נוספים באנגליה, אירלנד והולנד לגיוס חולים נוספים. שישה אתרים אלו מצטרפים לאתר הקיים במרכז הרפואי בליידן, הולנד, אשר פעיל ומגייס חולים לניסוי החל מתחילת המחקר בנובמבר 2019.
יתר על כן, כחלק מתהליך בקרה שוטף, ועדת הבטיחות הבלתי תלויה של המחקר (DSMB) המליצה לאחרונה על המשכו של הניסוי ללא צורך בשינויים כלשהם. עד כה, כל החולים שגוייסו למחקר המשיכו אותו ללא כל נשירה מהטיפול, ולא דווחו תופעות לוואי משמעותיות הקשורות לתרופת המחקר. בנוסף, תשעה חולים, אשר השתתפו במחקר באתר בליידן, השלימו במלואן את שתי שנות הטיפול במסגרת המחקר וכעת נמצאים בהמשך מעקב.
"בהמשך להיחלשות מגפת הקורונה העולמית, אנו שמחים על הרחבת המחקר המבטיח הזה ופתיחת אתרים חדשים," אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "חשוב לציין כי מחקר ה-InnovAATe הינו אחוד ומידע ממנו צפוי להיות מתאים להגשה רגולטורית הן למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) והן לסוכנות התרופות האירופית (EMA). למוצר ה AAT באינהלציה פוטנציאל משמעותי להוות טיפול פורץ דרך, הצפוי להעלות את נוחות השימוש של החולים ואת איכות חייהם בהשוואה לטיפולי העירוי הקיימים כיום. שוק ה AAT מוערך כיום במכירות של יותר ממיליארד דולר בארה"ב ואירופה וצומח בצורה עקבית. אנחנו מצפים להמשך הרחבת המחקר, אשר הינו המתקדם ביותר בתחום החסר בחלבון AAT."
InnovAATe הוא מחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו, שלב 3 פיבוטלי שנועד להעריך את היעילות והבטיחות של AAT באינהלציה בחולי AATD, הסובלים ממחלת ריאות בחומרה בינונית. עד 250 מטופלים יקבלו, באופן אקראי 1:1, AAT באינהלציה במינון של 80 מ"ג פעם אחת ליום, או פלסבו, במשך טיפול שיארך שנתיים. מדד ההצלחה העיקרי של מחקר InnovAATe הוא תפקוד הריאות הנמדד על ידי FEV1. מדדי הצלחה משניים כוללים שינויים בצפיפות ריאות שימדדו על ידי CT, כמו גם פרמטרים אחרים של חומרת המחלה, כגון תפקודים ריאתיים נוספים, קצב החמרה ובדיקת הליכה של שש דקות.
מידע נוסף לגבי המחקר, כולל רשימת האתרים המשתתפים, מופיע באתר האינטרנט אשר כתובתו: www.innovaate-study.com
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") חברה ביופארמצבטית ורטיקאלית בינלאומית המתמקדת במוצרי פלסמה ייחודיים עם פורטפוליו מגוון של מוצרים משווקים, מוצרים בפיתוח ויכולות ייצור מובילות בתעשייה. אסטרטגית החברה מתמקדת בהנעת צמיחה מהפעילות המסחרית הנוכחית שלנו, כמו גם מומחיות הייצור והפיתוח שלנו בתעשיית מוצרי הפלסמה. סל המוצרים המסחריים של החברה כולל את המוצרים הפותחו על ידה והמאושרים על ידי ה-FDA, ®GLASSIA ו- ®KEDRAB, וכן את תכשירי הנוגדנים המסחריים מאושרי ה-FDA שנרכשו לאחרונה ®CYTOGAM, ו®HEPAGAM B, ו®VARIZG, ו- ®WINRHO SDF. לחברה ארבעה מוצרי פלסמה נוספים הרשומים בשווקים מחוץ לארה"ב. החברה מפיצה את סל המוצרים המסחריים שלה באופן ישיר, ובאמצעות שותפים אסטרטגיים או מפיצים חיצוניים ביותר מ-30 מדינות, בהן ארה"ב, קנדה, ישראל, רוסיה, ברזיל, ארגנטינה, הודו ומדינות נוספות באמריקה הלטינית ובאסיה. לחברה פורטפוליו מגוון של מוצרי פיתוח כולל AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT אשר נמצא במחקר קליני פיבוטלי InnovAATe שלב 3, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלסבו. החברה גם ממנפת את המומחיות והנוכחות שלה בשוק התרופות הישראלי להפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים, ולאחרונה הוסיפה 11 מוצרים ביוסימילרים לפורטפוליו מוצרי ההפצה בישראל, אשר, בכפוף לאישור EMA ומשרד הבריאות הישראלי, צפויים להיות מושקים בישראל בין השנים 2022-2028. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות הגדולה בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: התמתנות השפעות מגפת הקורונה העולמית והשפעתה החיובית על המשך גיוס חולים למחקר, התקדמויות חיוביות במחקר הקליני, האפשרויות העתידיות להגשת תוצאות המחקר הן ל- FDA והן ל-EMA, הזדמנויות שיווקיות של מוצר ה- AAT באינהלציה, והיתרונות הנחזים בו על פני מוצרים מתחרים. מידע צופה פני עתיד מבוסס על הידע הנוכחי של קמהדע ועל האמונות והציפיות הנוכחיות שלה לגבי אירועים עתידיים אפשריים, אשר כפופים לסיכונים, אי וודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך התפתחות מגפת הקורונה, היקפה, השפעתה ומשך זמנה, הפרעות לשרשרת האספקה בשל מגפת הקורונה, היכולת להמשיך לגייס חולים למחקר הקליני שלב 3 פיבוטאלי InnovAATe , תוצאות לא צפויות מניסויים קליניים, עיכובים רגולטוריים, תנאי שוק משתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים בארה"ב, ישראל או מקום אחר, וכן סיכונים נוספים כפי שמפורטים בפרסומים שהחברה מגישה לרשות לניירות ערך הישראלית והאמריקאית לרבות בדוח השנתי האחרון שלנו במסגרת טופס ה 20-F, וכל פרסום נוסף במסגרת טפסי ה-6-K, אותם ניתן למצוא באתר האינטרנט של ה-SEC אשר כתובתו: www.sec.gov. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר יותר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
chaimeo@kamada.com
עודד בן חורין
קשרי משקיעים
054-5712224
oded@km-ir.co.il