רחובות, ישראל אוקטובר 19, 2020 – קמהדע בע"מ ((NASDAQ & TASE: KMDA חברת ביופרמצבטיקה המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה, מודיעה היום על חתימת הסכם עם משרד הבריאות הישראלי (משהב"ר) לאספקת תכשיר הנוגדנים המועשר (anti-SARS-CoV-2) (IgG) מבוסס הפלסמה של קמהדע לטיפול בחולי קורונה (COVID-19) בישראל. הטיפול באמצעות תכשיר הנוגדנים הניסיוני של קמהדע יבוקר וינוהל על ידי משרד הבריאות הישראלי.
קמהדע תייצר את התכשיר, אשר יסופק למשהב"ר, מפלסמה של תורמים שהחלימו מהמחלה, אשר נאסף על ידי בנק הדם הישראלי, חטיבה של מגן דוד אדום בישראל (מד"א), ועל ידי מרכזים רפואיים נוספים בישראל. ההזמנה הראשונית, המתוכננת להיות מסופקת בתחילת 2021, צפויה להספיק לטיפול בכ- 500 חולים מאושפזים. אספקה ראשונית זאת צפויה לייצר הכנסות בסך כ- 3.4 מיליון דולר לקמהדע ברבעון הראשון של 2021.
"אנחנו שמחים לעבוד בשיתוף פעולה עם משהב"ר, מד"א ומרכזים רפואיים מובילים בישראל לטובת פיתוח והנגשת תכשיר זה לטיפול בחולים הסובלים ממחלה קשה זו", אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "החתימה על הסכם אספקה זה עם משהב"ר הינה אבן דרך משמעותית בקידום פיתוח התכשיר, ולמיטב ידיעתנו הסכם זה הוא הראשון מסוגו בעולם לתכשיר נוגדנים מבוסס פלסמה אנושית כטיפול למחלת הקורונה (COVID-19). אנחנו מעודדים מתוצאות הביניים הראשוניות של ניסוי מחקר פאזה 1/2 המתנהל בישראל, אשר במסגרתו הוצג פרופיל בטיחות חיובי של התכשיר וכן שיפור בתסמינים בחולי COVID-19 מאושפזים עם דלקת ריאות שאינם מונשמים, ואנו נערכים להגדלת קיבולת הייצור של התכשיר לטובת האספקות בחודשים הקרובים."
המחקר בפאזה 1/2 בישראל, לגביו הושלם גיוס החולים, נערך במסגרת שיתוף פעולה בינלאומי שנחתם באפריל 2020 בין קמהדע לבין חברת קדריון ביופארמה לפיתוח, יצור והפצה של נוגדן מבוסס פלסמה אנושית (IgG) כטיפול פוטנציאלי למחלת הקורונה (COVID-19). תחילת הפיתוח הקליני של התכשיר בארצות הברית כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19) צפויה בתחילת 2021 לאחר אישור ה-IND.
אודות קמהדע
קמהדע בע"מ ("החברה") היא חברה ביופרמצבטיקה בשלב מסחרי המתמחה במוצרים מבוססי פלסמה המתמקדת בהתוויות יתום, עם פורטפוליו מוצרים מסחריים קיימים ומוצרי פיתוח בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר אלפא-1 אנטיטריפסין (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. מוצר הדגל של החברה הוא ®GLASSIA, אשר היה מוצר ה-AAT הנוזלי הראשון, המופק מפלסמה ומוכן לשימוש תוך ורידי, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה משווקת את GLASSIA בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת Takeda Pharmaceutical Company Limited ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. על פי תנאי ההסכם עם Takeda, החברה תייצר את מוצר ה GLASSIA עבור Takeda עד וכולל שנת 2021. Takeda מתכוונת להתחיל ייצור עצמי של GLASSIA בשנת 2021 ואז תחל לשלם לחברה תמלוגים בגין מכירותיה. המוצר המוביל השני של החברה הוא ®KamRab, נוגדנים ממקור אנושי כנגד כלבת עבור טיפול מניעתי לאחר חשד לזיהום כלבת. KamRab מאושר על ידי ה- FDA ומשווק בארה"ב תחת המותג ®KEDRAB ובאמצעות שותפות אסטרטגית עם Kedrion S.p.A. בנוסף ל-GLASSIA ו-KEDRAB, יש לחברה קו של ארבעה מוצרים מבוססי פלסמה נוספים, הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לחברה ישנם מוצרים בפיתוח הנמצאים בניסויים קליניים, הכוללים פורמולציית AAT באינהלציה לטיפול במחלת החסר בחלבון ה-AAT. בנוסף, מוצר ה-AAT בעירוי של החברה נמצא בשלבי פיתוח לטיפול באינדיקציות נוספות כגון ב- GvHD ובמניעת דחייה של שתל ריאה, ומהלך שנת 2020 החלה בפיתוח מוצר נוגדנים מועשר מבוססי פלסמה לטיפול פוטנציאלי במחלת הקורונה (COVID-19). החברה ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת למעלה מ- 20 מוצרים פרמצבטיים נוספים בישראל, המיוצרים על ידי צדדים שלישיים. קרן פימי, קרן ההשקעות המובילה בישראל, היא בעלת המניות העיקרית בחברה ומחזיקה כ- 21% מהון המניות המונפק של החברה.
מידע צופה פני עתיד
הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995. מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כולל הצהרות המתייחסות ל: 1) הערכה כי קמהדע צפויה לייצר הכנסה של 3.4 מיליון דולר ברבעון הראשון של שנת 2021; 2) הערכה כי ההזמנה הראשונית של תכשיר הנוגדנים המועשר (IgG) הניסיוני של קמהדע שתסופק למשהב"ר תספיק לטיפול בכ- 500 חולי קורונה בישראל; 3) ציפייה שייצור תכשיר הנוגדנים המועשר (IgG), אשר יסופק למשהב"ר, יתבסס על פלסמה של תורמים שהחלימו מהמחלה שתיאסף על ידי מד"א ועל ידי מרכזים רפואיים נוספים בישראל; 4) תוצאות חיוביות של מחקר הפאזה 1/2 תווית פתוחה, חד זרועי והמבוצע במספר מרכזים רפואיים בישראל ובוחן את מוצר הנוגדנים המועשר (IgG) של קמהדע בהתבסס על האמונה שמוצר ה IgG של החברה הציג פרופיל בטיחות טוב עד כה ועל בסיס שיפור תסמינים שנצפו; 5) הערכות להגדלת קיבולת הייצור של תכשיר הנוגדנים המועשר (IgG) לטובת אספקות בחודשים הקרובים; ו-6) צפייה לתחילת הפיתוח הקליני של התכשיר בארצות הברית כאפשרות טיפולית למחלת הקורונה (COVID-19) בתחילת 2021 לאחר אישור IND. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע מתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכונים, אי ודאויות והנחות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, להמשך ההתפתחות של מגיפת ה- COVID-19, כולל השפעתה ומשך הזמן, זמינות חומרי גלם (כולל פלסמה ממחלימים) הנדרשים להמשך ייצור תכשיר נוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19, תחרות ממוצרים אחרים לטיפול בחולי COVID-19; עיכוב או אי קבלה בתהליך האישור מול ה- FDA, יכולת לערוך ניסוים קליניים לאור מגבלות במהלך COVID-19, יכולת לקבל אישור רגולטורי לניסוים קליניים של תכשיר הנוגדנים שמקורו בפלזמה עבור COVID-19. היכולת של קמהדע לנהל את הוצאות התפעול, תחרות נוספת בשווקים בהם מתמודדת קמהדע, עיכובים רגולטוריים; תנאי השוק המשתנים, והשפעת התנאים הכלכליים, התעשייתיים או הפוליטיים הכלליים בארה"ב, ישראל או מקום אחר. מידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.
אנשי קשר:
חיימי אורלב
סמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ
ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378