קמהדע » פיתוח מוצרים » ניסויים קליניים

ניסויים קליניים

ניסוי קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם, שמטרתו הערכת יעילותו ובטיחותו של טיפול רפואי מסוים - תרופה, שילוב תרופות, מכשור רפואי, הליך כירורגי או כל טיפול אחר.
מהי חשיבותם של הניסויים הקליניים?

  • כדי לרשום תרופה בספר התרופות, ובסופו של דבר לשווקה, יש להוכיח תחילה את בטיחותה ואת יעילותה.
  • יעילותם של רוב הטיפולים הנהוגים כיום הוכחה בעבר במסגרת ניסויים קליניים.
  • ניסויים קליניים חשובים לשיפור הטיפול, לטובת המטופלים בעתיד ולטובת המטופלים המשתתפים בניסוי.
  • באמצעות ניסויים קליניים אפשר לפתור שאלות מדעיות חשובות ולגלות כיווני מחקר חדשים.

על בסיס הניסויים הקליניים מתקבלים האישורים הנדרשים להפצת התרופה בשוק. את הניסויים הקליניים נהוג לחלק לשלושה שלבים (Phases) על פי שלב פיתוח המוצר בזמן נתון.

  • שלב 1 (Phase I) – הניסויים הנערכים בשלב זה נועדו להעריך את בטיחות התרופה לבני אדם. קודמים לו מבדקים פרה-קליניים וטוקסיקולוגיים (מבחני רעילות) בבעלי חיים.
  • שלב 2 (Phase II) – במהלך שלב זה מתבצעת הערכה ראשונית של יעילות הטיפול החדש. שלב זה מחולק לעתים לשני תת שלבים: שלב 2A (Phase IIA)  לבדיקת מינונים ושלב 2B (Phase IIB) לבדיקת יעילות.
  • שלב 3 (Phase III) – השלב האחרון, בוחן את יעילות הטיפול החדש באוכלוסיית המטרה, ועל פי רוב מקיף מדגם משתתפים גדול יותר, על מנת לאפשר תוצאה בעלת משמעות סטטיסטית ברורה.

תוצאות הניסויים הקליניים נבחנות על ידי הרשות הרגולטורית במדינה שהחברה מעוניינת להפיץ בה את התרופה (כגון FDA בארה"ב ו- EMA באירופה). הרשות הרגולטורית תקבע אם עמדה החברה בהצלחה בשלב הפיתוח הקליני (בטיחות ויעילות) ואם כן, תעניק לחברה את ההיתר לשיווק התרופה באזור המבוקש. לעתים דורשת הרשות הרגולטורית שלב מבדקים קליניים נוסף – שלב IV. שלב זה מתקיים לאחר שכבר העניקה הרשות הרגולטורית את האישור לשיווק התרופה, ומיועד לשמש כאישוש נוסף לבטיחות ו/או יעילות הטיפול וכן לבחינת התרופה באוכלוסיות חדשות ו/או מינונים חדשים.