קמהדע » מדיה ותקשורת » חדשות

חדשות

קמהדע מדווחת על תוצאות הרבעון השני וששת החודשים הראשונים לשנת 2017

1 אוגוסט, 2017

לדיווח המלא לחץ כאן

רחובות, ישראל (1 באוגוסט, 2017) – קמהדע בע"מ (NASDAQ and TASE: KMDA), חברת תרופות העושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת לטיהור והפרדת חלבונים ומתמקדת בתרופות יתום, מודיעה על תוצאותיה הכספיות לשלושה ושישה חודשים המסתיימים ב- 30 ביוני, 2017.

"התוצאות הכספיות של הרבעון השני היו חזקות, והתנופה העסקית שלנו נמשכת" אמר עמיר לונדון, מנכ"ל קמהדע. "ההכנסות הרבעוניות בסך 33 מליון דולר מציינות גידול של %71 בהשוואה לתקופה מקבילה שנה קודמת. הכנסות  אלה כללו כ- 11.5 מיליון דולר מכירות שנדחו מהרבעון ראשון. בנוסף, הכנסותינו לששת החודשים הראשונים של    2017 הסתכמו ל- 44 מליון דולר, גידול של %31 בהשוואה לתקופה המקבילה בשנה הקודמת. כמו כן, שיעור  הרווח הגולמי ברבעון השני לשנת 2017 עלה מ- 30% ל- 36% ביחס לרבעון מקביל שנה קודמת. הגלסיה, מוצר  ה- AAT המיועד לטיפול במחלת החסר הגנטי באלפא-1 אנטיטריפסין (AATD), ממשיך להיות מנוע הצמיחה  העיקרי במגזר התעשייתי ובתחום עיסוקינו. בהתבסס על הביצועים הפיננסים היציבים שלנו, אנחנו ממשיכים להיות  בטוחים ביכולתינו להגיע להכנסות של 100 מיליון דולר בשנה זו. אנחנו גם מצפים להגיע לתזרים מזומנים חיובי  בשנה זו ובתוספת לגיוס ההון שביצענו בהנפקה לאחרונה, יהיו ברשותינו משאבים מספיקים שיתמכו בתוכנית  האסטרטגית שלנו".

 "בנוסף, אנחנו מרוצים לקראת תאריך ה- PDUFA הצפוי ביום 29 באוגוסט 2017, המציין את סיום הסקירה של ה-  BLA לחיסון נגד כלבת של קמהדע, ואנחנו מצפים להשקת המוצר בארה"ב בשיתוף עם קדריון, השותף האסטרטגי  שלנו, במידה שיאושר על ידי ה- FDA לפני תום שנה זו" המשיך מר לונדון. "אנחנו מצפים למספר אבני דרך קליניות  נוספות, הכוללות ניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 עבור ה- AAT באינהלציה בארה"ב לטיפול ב- AATD וניסוי קליני שלב  2/3, משולב, בארה"ב ואירופה, עבור ה- G1-AAT IV שלנו לטיפול במחלת השתל נגד מאכסן האקוטית (GvHD),  את שניהם אנו מתכננים להתחיל בשנת 2018. כמו כן, אנחנו מצפים לקבל את תמצית התוצאות (TOP LINE)  מניסוי שלב 2 של סכרת סוג 1 (T1D) לטיפול בחולים שאובחנו לאחרונה במחלה זו, במחצית השנייה של שנת  2017." 

דגשים פיננסיים לשלושה חודשים המסתיימים ביום 30 ביוני 2017:

* הכנסות כוללות של 32.5 מיליון דולר, עליה של 71% בהשוואה ל- 19.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2016.
* הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 26.9 מיליון דולר, עליה של 122% בהשוואה ל- 12.1 מיליון דולר ברבעון   השני של 2016. הכנסות אלה כוללות הכנסות של כ- 11.5 מיליון דולר שנדחו מהרבעון הראשון של 2017.
* הכנסות ממגזר ההפצה הסתכמו ב- 5.7 מיליון דולר, ירידה של 18% בהשוואה ל- 7.0 מיליון דולר ברבעון השני        של 2016.
* רווח גולמי של 11.7 מיליון דולר, עליה של 108% בהשוואה ל- 5.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2016.
* שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 36% מ- 30% ברבעון השני של 2016.
* רווח נקי של 4.9 מיליון דולר, או רווח של 13 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 1.6 מיליון דולר, או הפסד של     4 סנט למניה, ברבעון השני אשתקד.
* רווח נקי מתואם של 5.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.3 מיליון דולר ברבעון השני של 2016.

דגשים פיננסיים לשישה חודשים המסתיימים ביום 30 ביוני 2017:

* הכנסות כוללות של 44.2 מיליון דולר, עליה של 31% בהשוואה ל- 33.9 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד.
* הכנסות מהמגזר התעשייתי הסתכמו ב- 33.5 מיליון דולר, עליה של 44% בהשוואה ל- 23.2 מיליון דולר בתקופה   מקבילה אשתקד.
* רווח גולמי של 14.0 מיליון דולר, עליה של 35% השוואה ל- 10.4 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.
* שיעור הרווח הגולמי עלה ל- 32% מ- 31% בתקופה המקבילה אשתקד.
* רווח נקי של 0.9 מיליון דולר, או רווח של 2 סנט למניה, בהשוואה להפסד נקי של 3.9 מיליון דולר, או הפסד של       11 סנט למניה, בתקופה מקבילה אשתקד.
* רווח נקי מתואם של 1.3 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 3.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.

דגשים נוספים של החברה:

* החברה הגישה ל- FDA הצעה לפרוטוקול עבור מחקר שלב 3 לטיפול ב- AATD באמצעותAAT באינהלציה.   *החברה מצפה לתגובת ה- FDA  בהקדם בקשר לפרוטוקול שהוצע. במידה שה- FDA יאשר להתקדם, בכוונת החברה להתקדם לניסוי קליני פיבוטלי שלב 3 בארה"ב בהקדם האפשרי.
* בהמשך לדיונים שנערכו עם ה- EMA בהקשר לתוצאות המחקר שלב 2/3 באירופה עם AAT באינהלציה לטיפול     ב- AATD, החברה הודיעה לאחרונה על משיכת הבקשה לאישור שיווק(MAA) באירופה. החברה מתכוונת להגיש   מחדש את הבקשה, במידה שתוצאות הניסוי הפיבוטלי שלב 3 בארה"ב ב- AAT באינהלציה לטיפול ב-AATD  המתוכנן, יתמכו בכך.
* החברה הגיעה להסכם עם שייר (Shire) לפיו הבקשה למחקר בתרופה חדשהInvestigational New Drug –     IND) אשר אושרה על ידי ה- FDA עבור ניסוי קליני שלב 2/3 לבחינת השפעת חלבון אלפא- 1 אנטיטריפסין (G1-AAT) הניתן בעירוי לטיפול במחלת השתל נגד המאכסן אקוטית (aGvHD), תועבר משייר לקמהדע. החברה תקבל בעלות ואחריות מלאה על הפיתוח הקליני של המוצר באינדיקציה זו. החברה מצפה להתחיל ניסוי קליני פיבוטלי שלב 2/3 משולב בארה"ב ובאירופה בשנת 2018, לאחר השלמת תכנון הניסוי בשתי הטריטוריות.

* החברה קיבלה תשלום בגין עמידה באבן דרך נוספת, בהיקף שלא פורסם, וזאת על בסיס הסכם ההפצה עם שייר   עבור הגלסיה (®GLASSIA) – מוצר ה-AAT  של קמהדע הניתן בעירוי. התשלום התקבל משייר כתוצאה מעמידה   באבן דרך בתחום של מכירות GLASSIA בארה"ב.
* החברה פירסמה תוצאות מעודכנות מניסוי קליני שלב 2 שהתבצע בארה"ב בתכשיר ה- AAT הניתן באינהלציה       לטיפול במחלת החסר הגנטי ב-AAT  (AATD) בכנס הבינלאומי השנתי של הארגון האמריקאי לרפואת בית החזה.
* החברה מינתה את ד"ר מיכל שטיין כסמנכ"ל ומנהלת רפואית בתחום האימונולוגיה. ד"ר שטיין תוביל את ענייניה     הרפואיים של קמהדע עבור אינדקציות אימונולוגיות ומוצרים ספציפיים של IgG כגון סוכרת סוג 1 ,GvHD,  השתלת איברים וחיסון נגד כלבת (Anti-Rabies IgG).

אבני דרך צפויות:

באשר לחיסון של קמהדע נגד כלבת בארה"ב, אנו מצפים לתאריך היעד להשלמת בחינת תיק הרישום על ידי ה- FDA (ה- Date (PDUFA, ב- 29 באוגוסט, 2017.
אנו מצפים לקבל את אישור ה- FDA לביצוע ניסוי קליני שלב 3 פיבוטלי עבור ה- AAT באינהלציה בארה"ב.
גויס המטופל האחרון בפברואר 2017 לניסוי הסכרת שלב 2 בסוכרת סוג 1. תמצית התוצאות (TOP LINE) צפויה במחצית השנייה של 2017.
השלמנו את גיוס המטופלים בניסוי הקליני שלב 2 בהשתלת ריאות. מצפים לתוצאות ביניים מניסוי זה במחצית השנייה של 2017.
אנו מצפים להגיש בקשה לאישור ניסוי קליני בנוגע למוצר ה- G1-AAT IV שלנו לטיפול במחלת השתל נגד מאכסן (GvHD) באירופה במחצית השנייה של 2017, ולהתחיל את הניסוי המשולב בארה"ב ובאירופה בשנת 2018.

תוצאות כספיות רבעון שני 2017 בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד

סך הכנסות של הסתכמו ב- 32.5 מיליון דולר, עליה של 71% לעומת 19.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2016. ההכנסות המגזר התעשייתי כללו כ- 11.5 מיליון דולר הכנסות אשר נדחו מהרבעון הראשון של 2017, והסתכמו לסך של 26.9 מיליון דולר, עליה של 122% בהשוואה ל- 12.1 מיליון דולר ברבעון השני של 2016. הכנסות מוצרים ממגזר הפצה הסתכמו ב- 5.7 מיליון דולר, ירידה של 18% בהשוואה ל- 6.9 מיליון דולר ברבעון המקביל אשתקד.

הרווח הגולמי לרבעון השני של 2017 הסתכם ב- 11.7 מיליון דולר, עליה של 108% לעומת 5.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2016. שיעור הרווח הגולמי עלה מ- 30% ל- 36% בעיקר כתוצאה מהעליה בהכנסות ממוצרים תעשייתיים.

הוצאות המחקר והפיתוח ברבעון השני של 2017 היו 3.5 מיליון דולר, ללא שינוי מהותי בהשוואה לרבעון מקביל אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות ברבעון הראשון של 2017 הסתכמו ב-3.2 מיליון דולר, עליה של 18% לעומת 2.7 מיליון דולר ברבעון השני של 2016. הרווח התפעולי ברבעון השני של 2017 הסתכם ב- 5.0 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 0.6 מיליון דולר ברבעון השני של 2016. רווח נקי ברבעון השני של 2017 הסתכם ב- 4.9 מיליון דולר או רווח של 13 סנט למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של 1.6 מיליון דולר, או הפסד של 4 סנט למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה ב- 2016.

ה- EBITDA המתואם לרבעון השני של 2017 הסתכם ל- 6.1 מיליון דולר לעומת 0.6 מיליון דולר עבור הרבעון המקביל ב- 2016. רווח נקי מתואם לרבעון השני של 2017 הסתכם ב- 5.1 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 1.3 מיליון דולר ברבעון השני של 2016.

תוצאות כספיות לשישה חודשים 2017 בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד

סך הכנסות של הסתכמו ב- 44.2 מיליון דולר, עליה של 31% לעומת 33.9 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. ההכנסות המגזר התעשייתי הסתכמו לסך של 33.5 מיליון דולר, עליה של 44% בהשוואה ל- 23.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הכנסות מוצרים ממגזר הפצה הסתכמו ב- 10.7 מיליון דולר, ללא שינוי מהותי בהשוואה ל- 10.6 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.

הרווח הגולמי לתקופה הסתכם ב- 14.0 מיליון דולר, עליה של 35% לעומת 10.4 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. שיעור הרווח הגולמי עלה מ- 31% ל- 32% בהשוואה לתקופה מקבילה אשתקד.

הוצאות המחקר והפיתוח בששת החודשים של 2017 היו 6.6 מיליון דולר, ירידה של 13% בהשוואה ל- 7.6 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הוצאות מכירה, הנהלה וכלליות בששת החודשים של 2017 הסתכמו ב-6.1 מיליון דולר, עליה של %13 לעומת 5.4 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד. הרווח התפעולי בששת החודשים של 2017 הסתכם ב- 1.3 מיליון דולר, בהשוואה להפסד תפעולי של 2.6 מיליון דולר בתקופה המקבילה אשתקד. רווח נקי בששת החודשים של 2017 הסתכם ב- 0.9 מיליון דולר או רווח של 2 סנט למניה בדילול מלא, בהשוואה להפסד נקי של 3.9 מיליון דולר, או הפסד של 11 סנט למניה בדילול מלא בתקופה המקבילה ב- 2016.

ה- EBITDA המתואם לששת החודשים של 2017 הסתכם ל- 3.5 מיליון דולר לעומת הפסד נקי מתואם של 0.2 מיליון דולר עבור תקופה מקבילה אשתקד. רווח נקי מתואם לששת החודשים של 2017 הסתכם ב- 1.3 מיליון דולר בהשוואה להפסד נקי מתואם של 3.2 מיליון דולר בתקופה מקבילה אשתקד.

עיקרי המאזן

נכון ליום 30 ביוני, 2017, לחברה יתרות מזומנים, שווי מזומנים והשקעות לטווח קצר בסך של כ-26.9 מיליון דולר, לעומת כ-28.6 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2016. החברה ייצרה 0.4 מיליון דולר מפעילות שוטפת והשתמשה ב- 1.9 מיליון דולר לרכישת רכוש קבוע ברבעון השני לשנת 2017.

תחזית הכנסות לשנת 2017

לשנה המסתיימת בתאריך 31 בדצמבר 2017, קמהדע ממשיכה לצפות כי סך ההכנסות יגיע ל- 100 מיליון דולר, כאשר תחזית ההכנסות מהמגזר התעשייתי צפויה להיות בטווח שבין 76 מיליון דולר לבין 78 מיליון דולר, ותחזית ההכנסות ממגזר ההפצה צפויה להיות בטווח שבין 22 מיליון דולר לבין 24 מיליון דולר.

פרטי שיחת הועידה

הנהלת קמהדע תקיים שיחת ועידה על מנת לדון בתוצאות ולענות לשאלות המשקיעים, היום בשעה 15:30 שעון ישראל. להאזנה אנא חייגו888-221-9591  (חיוג חינם בתוך ארה"ב), 1-80-924-6042  (חיוג מישראל) או במספר: 719-325-4893 (לחיוג בינלאומי) והקלדת הקוד: 2753969. השיחה תשודר גם בשידור חי באתר החברה בכתובת www.kamada.com.

האזנה חוזרת לשיחת הועידה תהיה זמינה שעתיים לאחר סיום השיחה ועד ל-15 באוגוסט 2017 בחיוג למספר: 844-512-2921 (חיוג חינם בתוך ארה"ב) או במספר:412-317-6671  (לחיוג מחוץ לארה"ב) והקלדת הקוד: 2753969. בנוסף, תהיה הקלטת השיחה זמינה במשך 90 ימים באתר החברה: www.kamada.com.

 אודות קמהדע

קמהדע בע"מ עושה שימוש בטכנולוגיה מתקדמת, מוגנת פטנט, לטיהור והפרדת חלבונים, ומתמקדת בתרופות יתום. לחברה תיק מוצרים מסחריים ומוצרי הדור הבא שכבר נמצאים בצנרת בשלבים מתקדמים. החברה משתמשת בטכנולוגיה הייחודית שלה ובפלטפורמת הידע שלה לטיהור והפרדת חלבונים מפלסמה אנושית על מנת לייצר Alpha-1 Antitrypsin (AAT) בצורה נוזלית המטוהרת באיכות גבוהה, ולהפיק חלבונים אחרים (אימונוגלובולינים) מפלסמה. AAT הוא חלבון המופק מפלסמה אנושית עם תפקידים טיפוליים ידועים וכאלה שהתגלו לאחרונה ונמצאו כמגנים על המערכת החיסונית כאנטי דלקתיים וכמגנים על הרקמות. למוצר יש גם מאפיינים אנטי מיקרוביאליים. מוצר הדגל של החברה הוא ®Glassia, מוצר ה- AAT הראשון והיחיד הנוזלי, מוכן לשימוש תוך ורידי המופק מפלסמה, שאושר על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). קמהדע משווקת את Glassia בארה"ב באמצעות שותפות אסטרטגית עם חברת בקסלטה הבינלאומית (כעת חלק משייר) ובמדינות נוספות באמצעות מפיצים מקומיים. בנוסף ל-Glassia, יש לקמהדע קו מוצרים של שבעה מוצרים פרמצבטיים נוספים הניתנים בעירוי או בהזרקה, שמשווקים באמצעות מפיצים בלמעלה מ-15 מדינות, ביניהן: ישראל, רוסיה, ברזיל, הודו ומדינות אחרות באמריקה הלטינית ואסיה. לקמהדע יש חמישה מוצרים המופקים מחלבון פלסמה הנמצאים בניסויים קליניים בשלבים מתקדמים, הכוללים ניסוי באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT עבורו הוגשה בקשת אישור שיווק (MAA) לרשות האירופאית לאחר סיום שלב 2/3 באירופה. בנוסף, קמהדע השלימה את שלב 2 של ניסוי קליני באינהלציה של AAT לטיפול במחסור ב-AAT בארה"ב. כמו כן, לחברה פיתוחים נוספים בטיפול ב- AAT בעירוי לטיפול בסוכרת סוג – 1, לטיפול ב- GVHD ולמניעת דחיה של השתלות ריאה. בנוסף קמהדע ממנפת את המומחיות שלה והנוכחות שלה בשוק תרופות החלבון המופקות מפלסמה על ידי הפצת יותר מ- 10 מוצרים משלימים בישראל המיוצרים על ידי צדדים שלישיים.

מידע צופה פני עתיד

הודעה זו כוללת מידע צופה פני עתיד כמשמעותו הן בחוק ניירות ערך, התשכ"ח – 1968 והן בסעיף A27 של ה-US Securities Act of 1933, כפי שתוקן, וסעיף E21 של ה-US Securities Exchange Act of 1934, כפי שתוקן וה-Safe Harbor Provisions of the .U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995.

מידע צופה פני עתיד הינו מידע שאינו מבוסס על עובדות היסטוריות, כגון הצהרות המתייחסות להנחות ותוצאות הקשורות לתוצאות כספיות צפויות, תוצאות מסחריות, ניסויים קליניים, מועדיהם ותוצאותיהם, קבלת אישורי ה- EMA וה- FDA האמריקאי והישגים בתחום הקניין רוחני. מידע צופה פני עתיד מבוסס על המידע העדכני והאמונות והציפיות הנוכחיות של קמהדע המתייחסות לאירועים אפשריים בעתיד וכפוף לסיכון, הנחות ואי ודאויות. תוצאות בפועל ועיתוי אירועים יכולים להשתנות באופן מהותי מהמובא במסגרת מידע צופה פני עתיד זה, כתוצאה מגורמים שונים הכוללים, אך לא מוגבלים, לתוצאות בלתי צפויות בניסויים קליניים, עיכובים או הפסקה בהליכי האישור של ה- FDA האמריקאי או ה-EMA, תחרות נוספת בשוק ה-AAT או עיכובים רגולטורים נוספים. המידע צופה פני עתיד המובא במסמך זה מתייחס רק לתאריך הודעה זו וקמהדע אינה מתחייבת לבצע עדכון פומבי של מידע זה כדי לשקף אירועים או נסיבות שאירעו במועד מאוחר, למעט כפי שנדרש בחוק.

אינפורמציה נוספת זמינה באתר קמהדע: www.kamada.com

אנשי קשר:

ערן גבאי
סמנכ"ל ומנהל תקשורת עסקית
גלברט-כהנא קשרי משקיעים
054-2467378

גיל עפרון
משנה למנכ"ל וסמנכ"ל כספים
קמהדע בע"מ